FLEA FREE COMBO M, 134 mg/40 mg spot-on oplossing voor medium honden 10-20 kg
Diergeneesmiddel RVG NL 116240 AV

Claims
Te gebruiken bij vlooieninfestaties alleen of tezamen met tekeninfestaties.

Tegen vlooien:
Behandeling en preventie van vlooieninfestaties (Ctenocephalides felis). Eén behandeling
voorkomt verdere infestaties gedurende 7 weken.
Preventie van de vermenigvuldiging van vlooien door het voorkomen van de ontwikkeling
van volwassen vlooien uit vlooieneitjes gedurende 12 weken na toediening.

Tegen teken:
Behandeling van tekeninfestaties (Ixodes ricinus).
Eén behandeling biedt aanhoudende acaracide effectiviteit tegen Ixodes ricinus gedurende 2
weken en tegen Dermacentor reticulatus en Rhipicephalus sanguineus gedurende 4 weken.
Indien sommige soorten teken (Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) bij
toediening van het diergeneesmiddel al aanwezig zijn, kan het zijn dat niet alle teken binnen de
eerste 48 uur worden gedood.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt
Te gebruiken bij vlooieninfestaties alleen of tezamen met tekeninfestaties.

Niet gebruiken bij
Niet gebruiken bij konijnen, aangezien bijwerkingen en zelfs sterfte kunnen voorkomen.
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.

Extra voorzichtig bij
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is 
Wassen met shampoo of onderdompelen van het dier in water direct na behandeling kan de werkingsduur verminderen. Het diergeneesmiddel blijft gedurende 5 weken effectief tegen vlooien indien de hond maandelijks wordt gewassen met shampoo na behandeling. Als de hond gewassen moet worden is het beter om dit voor de behandeling te doen.
Onderdompelen in water, herhaald op twee momenten na de behandeling, had geen invloed op de adulticide werking tegen vlooien, noch op de effectiviteit gerelateerd aan de preventie van de ontwikkeling van volwassen vlooien uit vlooieneitjes.
De invloed van onderdompelen in water of wassen van de hond met shampoo op de effectiviteit van het diergeneesmiddel tegen teken is niet geëvalueerd.
Aan het begin van de controlemaatregelen, in het geval van een infestatie, moeten de hondenmand, het beddengoed en regelmatig gebruikte rustplaatsen zoals kleden en stoffering, behandeld worden met een geschikt insecticide en regelmatig worden gestofzuigd.
Om de vlooienbesmetting in de omgeving te verminderen, dienen alle in het huishouden aanwezige dieren behandeld te worden met een geschikt vlooienbestrijdingsmiddel.
Het diergeneesmiddel voorkomt de aanhechting van teken aan de dieren niet. Transmissie van infectieziekten door teken kan niet volledig worden uitgesloten als de omstandigheden ongunstig zijn. Onmiddellijke werkzaamheid is aangetoond tegen Ixodes ricinus, wat indiceert dat teken van deze soort waarschijnlijk worden gedood binnen 48 uur na toediening van het diergeneesmiddel.

Als Dermacentor reticulatus of Rhipicephalus sanguineus teken aanwezig zijn als het diergeneesmiddel wordt toegepast, worden deze teken mogelijk niet binnen de eerste 48 uur gedood. Als de teken eenmaal dood zijn, zullen ze meestal van het dier afvallen Achterblijvende teken dienen voorzichtig te worden verwijderd waarbij er geen monddelen van de teek in de huid dienen achter te blijven.

Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Uit laboratoriumonderzoek met fipronil en pyriproxyfen zijn geen gegevens naar voren
gekomen die wijzen op teratogene of embryotoxische effecten. De veiligheid van dit
diergeneesmiddel is niet aangetoond bij drachtige en zogende teven. Gebruik tijdens dracht en
lactatie uitsluitend overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.

Dosering
Volume Gewicht hond Fipronil (mg) Pyriproxyfen (mg)
0,67 ml 2-10 kg        67              20,1
1,34 ml 10-20 kg      134              40,2
2,68 ml 20-40 kg      268              80,4
4,02 ml 40-60 kg      402             120,6
Voor honden > 60 kg dient de geschikte combinatie van pipetten gebruikt te worden.

Aanwijzing voor het gebruik
Spot-on gebruik 

Wijze van toediening:
Haal de pipet uit de blisterverpakking. Houd de pipet rechtop. Tik tegen het smalle deel van de
pipet om er zeker van te zijn dat alle inhoud in het reservoir van de pipet zit.
Breek de punt van de spot on pipet af langs de breuklijn.
Duw de haren aan de achterkant van de nek van de hond opzij tot de huid zichtbaar wordt.
Plaats de punt van de pipet direct tegen de huid en knijp voorzichtig meerdere keren in de pipet
om deze te ledigen. Indien nodig kan de inhoud van de pipet op één of twee extra plaatsen
worden toegediend om te voorkomen dat het diergeneesmiddel van de huid afloopt of te
oppervlakkig in de vacht wordt toegediend, met name bij grote honden.

De behandeling bestaat uit één pipet, met de mogelijkheid om de toepassing maandelijks te
herhalen. Voor optimale controle van vlooien- en tekeninfestaties en de vermenigvuldiging van
vlooien, kan het behandelschema worden aangepast aan de epidemiologische situatie.

Mogelijke bijwerkingen
Voorbijgaande cosmetische effecten zoals een nat uitziende vacht of lichte schilfering kunnen voorkomen op de toedieningsplaats.

Volgens de opgedane ervaring met deze werkzame stoffen in een spot-on formulering, kunnen
na toepassing voorbijgaande huidreacties (schaalvorming, lokale alopecia, pruritus, erytheem, huidverkleuring) op de toedieningsplaats en gegeneraliseerde jeuk of alopecia worden waargenomen. Overvloedig speekselen, omkeerbare neurologische symptomen (hyperesthesia, depressie, neurale verschijnselen), ademhalingsproblemen of braken kunnen worden waargenomen. Deze bijwerkingen kunnen in zeer zeldzame gevallen optreden.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten

Bewaaradvies
Bewaren beneden 30°C. Bewaren op  een droge plaats.
Bewaar de blisterverpakking in de doos of buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Werkzame bestanddelen
Werkzame bestanddelen 1,34 ml pipet:
Fipronil 134,0 mg
Pyriproxyfen 40,2 mg

Hulpstoffen: 
Butylhydroxyanisol E320
Butylhydroxytolueen E321
Diethyleen glycol
monoethyl ether

Overige informatie
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
Dieren moeten voor behandeling nauwkeurig gewogen worden.
In afwezigheid van veiligheidsgegevens, moet het diergeneesmiddel niet gebruikt worden bij
pups die jonger zijn dan 10 weken en/of die minder wegen dan 2 kg.
Het is belangrijk ervoor te zorgen dat contact van de inhoud van de pipet met de ogen of mond
van de te behandelen honden wordt vermeden. Met name orale opname als gevolg van likken
aan de toedieningsplaats door behandelde dieren of dieren die contact hebben met behandelde
dieren, dient te worden vermeden.
Gebruik het diergeneesmiddel niet op wonden of beschadigde huid.
In de afwezigheid van aanvullende veiligheidsstudies dient de behandeling niet herhaald te
worden met tussenpozen van minder dan 4 weken.
Het gebruik van het diergeneesmiddel is niet onderzocht bij zieke en verzwakte dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient
Het diergeneesmiddel kan neurotoxiciteit veroorzaken.
Het diergeneesmiddel kan schadelijk zijn indien het doorgeslikt wordt.
Voorkom inname, inclusief hand-mond contact.

Rook, drink en eet niet tijdens toepassing.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter
of het etiket te worden getoond.
Dit diergeneesmiddel kan irritatie veroorzaken aan ogen en slijmvliezen.
Vermijd contact met huid, ogen en mond, inclusief hand-oog contact.
In geval van accidenteel huid- of oogcontact, onmiddelijk grondig spoelen met water.
Indien huid- of oogirriatatie aanhoudt, dient een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het
etiket te worden getoond.
Handen wassen na gebruik.
Behandelde dieren mogen niet aangeraakt worden tot de toedieningsplaats droog is. Kinderen mogen
niet met de behandelde dieren spelen totdat de toedieningsplaats droog is. Daarom wordt aanbevolen
om dieren niet overdag te behandelen maar in de vroege avond en om recent behandelde dieren niet
te laten slapen bij de eigenaren, in het bijzonder kinderen.
Bewaar de pipetten in de oorspronkelijke verpakking tot het moment van toepassing en gooi gebruikte
pipetten direct weg.
Overige voorzorgsmaatregelen
Fipronil en pyriproxyfen kunnen ongunstige effecten hebben op waterorganismen.
Honden dienen gedurende 48 uur na behandeling niet te zwemmen in open water (zie ook
rubriek 6.6).
Het diergeneesmiddel kan nadelige effecten hebben op geverfde, geverniste of andere
huishoudelijke oppervlakten of meubilair. Laat de toedieningsplaats drogen voordat contact
met dergelijke materialen plaatsvindt.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Er zijn geen ernstige bijwerkingen waargenomen in een veiligheidsstudie met 10 weken oude
pups, die driemaal behandeld werden met een interval van 4 weken, met tot vijfmaal de maximum aanbevolen dosis en die zesmaal met de maximum aanbovelen dosis behandeld werden met een interval van 4 weken.
Het risico van het optreden van bijwerkingen (zie rubriek 4.6) kan echter toenemen bij overdoseren, dus dieren moeten altijd behandeld worden met de juiste pipetgrootte overeenkomend met het lichaamsgewicht

Verantwoordelijk voor het in de handel brengen
ALFAMED
13ème rue – LID
06517 Carros Cedex
Frankrijk